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【行业动态】

2021年国度医保药品目录调整了局颁布 

12月3日，国度医保局颁布2021年国度医保药品目录调整了局。。本次调整经评审，7种目录外非独家药品直接调入，11种临床价值不高、、、可代替性强及近几年在国度招采平台采购量较小的原目录内药品被调出，117种药品被纳入交涉领域，最终94种药品（目录外67种，目录内27种）交涉成功，总体成功率80.34%。。目录外67种药品均匀降价61.71%。。调整后的《国度根基医疗保险、、、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。。目录内里药饮片未作调整，仍为892种。。

这次目录调整对峙“８钡闹澳芏ㄎ，将医；鹂山邮茏魑匦爰崾氐摹暗紫摺，在此基础上尽最大抵力添补药品保险短板，重“雪中送炭”大于“锦上添花”，满足宽大参保人根基用药需要。。支持新冠肺炎疫情防控，实时将有关医治用药纳入支付领域。。助力药品保险“升级换代”，通过疏导药品适度竞争、、、调出药品或目录内药品再降价，腾出来的基金空间用于采办性价比更高的药品，实现同医治领域内药品的代替升级，同时将一批罕见病用药纳入目录。。本次调整惠及的医治领域宽泛，新纳入药品精准补齐肿瘤、、、慢性病、、、抗习染、、、罕见病、、、妇女儿童等用药需要，共涉及21个临床组别，患者受益面宽泛。。

值妥贴心的是，本次调整工作取缔部门药品的支付限定，扩大受益人群。。本次调整新纳入的药品，绝大无数种类支付领域一律与注明书维持一致。。同时，在保障基金安全的前提下，也取缔了目录内原有部门药品的支付限定，大幅提升药品可及性和用药平正性。。

据悉，自国度医保局成立以来，已陆续4年发展国度医保药品目录调整工作，累计将507个药品新推进入全国医保支付领域，同时将一批“神药”“僵尸药”调出目录。。

（文章起源：：：中国医药报）

明年1月20日起，超40个集采当选药品将续签 

随着带量采购常态化的推动，参加企业数量不休增长。。从2018年底第一次药品带量采购至今，国内已发展了6批药品集中带量采购。。如今三年从前，据悉，全国集采部门当选药品首轮和谈期满，且已于和谈期内实现约定采购量。。

12月17日，上海阳光医药采购网颁布了“关于全国集采部门当选药品续签”的通知，通知颁发对41个集采当选药品续签一年。。该通知将于2022年1月20日起执行。。

凭据通知内容显示，全国集采部门当选药品首轮和谈期满，且已于和谈期内实现约定采购量。。凭据全国药品集中采购文件对当选药品采购周期的要求，对于采购周期准则为2年的种类，上海市药事所将与有关当选企业及其指定的配送企业签定当选药品购销三方和谈，和谈周期为1年。。

除了上海阳光医药采购网颁布的“关于全国集采部门当选药品续签”的通知外，同日，安徽省医药集中采购平台还颁布了《关于安徽省部门药品集中带量采购开标、、、报价、、、议价交涉、、、选择供给单元等有关屎的通知》。。

凭据通知，安徽省本轮药品集采共采购45种药品，技术评审入围价值评审的企业为169家。。从本次集采的45个种类来看，大部门为注射剂产品，其中复方氨基酸、、、甘草酸二铵等在这次带量采购中采购量较大。。

业内暗示，三年多来药品集采获得了肯定的功效。。如对于出产企业和流通企业而言，集采有助于净化行业生态、、、提高集约规！！、、、倒逼升级创新；对于患者和医保而言，提高了用药水平、、、提高基金效能、、、推动医改深刻。。

（凭据制药网信息整顿）

国度市场监管总局拟划定：：：互联网不容发处方药告白 

近日，国度市场监管总局颁布《互联网告白治理法子（公开征求定见稿）》（以下简称《法子》）。！！！斗ㄗ印纺饣，不得利用互联网颁布处方药和烟草告白。。

《法子》中涉及医药健康领域的有关划定蕴含：：：

第六条：：：司法、、、行政律例划定不容出产、、、销售的产品或者提供的服务，以及不容颁布告白的商品或者服务，任何单元或者小我不得利用互联网设计、、、制作、、、代理、、、颁布告白。。不得利用互联网颁布处方药和烟草告白。。

第七条：：：医疗、、、药品、、、特殊医学用处配方食品、、、医疗器械、、、农药、、、兽药、、、保健食品告白等司法、、、行政律例划定须经告白审查机关进行审查的特殊商品或者服务的告白，未经审查，不得颁布。。

对须经审查的告白，该当严格依照审查通过的内容颁布，不得剪辑、、、拼接、、、批改，不得增长链接、、、二维码等内容。。已经审查通过的告白内容必要扭转的，该当重新申请告白审查。。

第十条：：：不得利用互联网颁布面向中小学、、、幼儿园的校外培训告白。。

不得利用针对未成年人的网站、、、网页、、、互联网利用法式等互联网媒介颁布医疗、、、药品、、、保健食品、、、医疗器械、、、化妆品、、、酒类、、、美容告白以及不利于未成年人身心健康的网络游戏告白。。

第十七条 互联网直播内容组成贸易告白的，有关直播间运营者、、、直播营销人员该当推广互联网告白经营者、、、告白颁布者或者告白代言人的责任和使命。。不得利用互联网直播颁布医疗、、、药品、、、特殊医学用处配方食品、、、医疗器械或者保健食品告白。。

针对“利用互联网颁布处方药、、、烟草告白”的行为，《法子》划定，遵循《告白法》第五十七条第二项、、、第四项的划定予以处罚：：：

有下列行为之一的，由市场监督治理部门责令终场颁布告白，对告白主处二十万元以上一百万元以下的？？，情节严重的，并能够撤除交易牌照，由告白审查机关撤销告白审查核准文件、、、一年内不受理其告白审查申请；对告白经营者、、、告白颁布者，由市场监督治理部门充公告白用度，处二十万元以上一百万元以下的？？，情节严重的，并能够撤除交易牌照、、、撤除告白颁布登记证件。。其中有蕴含违反告白法第十五条划定颁布处方药告白、、、违反告白法第四十条第一款划定，在针对未成年人的公共传布媒介上颁布医疗、、、药品、、、保健食品、、、医疗器械、、、化妆品、、、酒类、、、美容告白，以及不利于未成年人身心健康的网络游戏告白的。。

（凭据国度市场监督治理总局、、、健康界网信息综合整顿）

【媒体链接】 

创新药行业迈进新时期，药企多条腿走路成趋向 

近年来，随着医改的稳步推动，以及本钱市场的盛开，国内药企加快创新转型，数据显示，生物医药上市公司的研发投入正不休扩大。。2020年，我国生物医药上市公司的研发支出为115.34亿元，同比上升37.10%。。到2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元，整年研发支出有望持续维持增长，在高研发投入下，药企产品钻研成就转化也在加快。。整体来看，创新药行业迎来了迅猛的发展，新药获批数量、、、临床试验申请比例逐年创出新高。。

目前，国内创新药行业已经进入百花齐放、、、百家争鸣的状态，部门赛道如PD-1、、、小分子靶向药等赛道已经变得极度拥挤，ADC、、、双抗、、、RNAi、、、基因编纂、、、mRNA等创新新技术被视为药企们接下来群雄竞争的风口。。值得一提的是，医药行业涉及环节众多，除了临床试验，还蕴含出产、、、贸易化等环节，随着创新药产品的陆续上市，企业竞争点也将萦绕后续的出产、、、贸易化等方面发展。。

今年11月19日，CDE颁布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发领导准则》正式落地执行，意味着中国创新药研发进入了一个以临床价值为导向，以患者为主题的新时期。。在此布景下，业内普遍以为药企多条腿走路将成趋向。。

 西南证券分析指出，目前，我国在新药准入模式上，已经从关系和营销优势导向更多地转向产品和价值优势导向，领导准则落地执行，以临床价值为导向的新药研发理念，将推动药物创新更上一层楼。。同时，创新药正出于“量”“质”齐升的时期，同质化创新待突破。。

该机构以为，中国已经实现了创新药初始的量变过程，医药创新能力也逐步得到了国际认可，越来越多由中国公司开发的创新药正走向国际。。但是，我国的研发基础相对幽微，创研钻研以跟进热点前沿为主，同质化严重。。预计me too新药的开发在将来3-5年可能会严重内卷，me too战术会迅速失灵，差距化、、、高技术壁垒的创新药能力脱颖而出，引起增长海潮。。

针对研发幽微问题，不少本土创新药企业都在积极寻求合作，并且近年是趋向是逐步从寻求与跨国药企合作到本土药企之间强强联手，例如恒瑞医药与万春医药、、、基石药业，3118云顶集团官网天晴与亿毕生物、、、康方药业，天境生物与济川药业等之间都有萦绕临床期间药物发展合作，加快研发过程。。

别的，一些具备研发实力但不足贸易化能力的本土药企也在采取License-out模式，将产品推向更辽阔的外洋市场。。2021年以来，蕴含百济、、、信达等企业都在凭借实力“走出去”。。其中，荣昌生物与西雅图基因就开发和贸易化其ADC新药维迪西妥单抗达成合作，此笔买卖金额高达26亿美元；信达携手诺华，就替雷利珠单抗的全球贸易化达成合作，买卖总额高达22亿美元。。

（文章起源：：：制药网）

原料药产业高质量发展下，市场集中度将加快提升 

原料药指用于药品制作中的任何一种物质或物质的混合物，并且在用于制药时，是作为药品的一种活性成分。。我国是原料药出产大国和出口大国，出产的原料药不只在国内占有重要职位，在全球医药产业链上的职位也举足轻重。。

值得一提的是，近年来，随着一系列利好政策的颁布，我国原料药行业发展正出现规？＜本缟仙、、、低端产能加快出清、、、行业集中度不休提高的态势。。罕见据显示，除2015年、、、2016年出现过1%~2%的细小下滑外，多年来我国化学原料药出口规模就一向持续增长，已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元，10年翻了一番多。。别的，还有不齐全统计显示，2021年上半年，我国原料药出口额也已达到195亿美元，同比增长14%。。

 从整体来看，随着集采政策、、、一致性评价和药品关联审批等推动，以及受益于全球订单转移等成分影响，我国原料药行业规；菇中┤。。但必要把稳的是，与此同时，行业内产业结构不尽合理、、、产业布局不尽美满、、、绿色出产水平不高档问题也极度凸起，因而国度在近年来也一向在颁布文件加快原料药产业往高质量发展的措施。。

如国度发改委、、、工信部颁布的《关于推动原料药产业高质量发展执行规划的通知》(简称《执行规划》)就明确提出，到2025年，我国将开发一批高附加值高成长性种类，突破一批绿色低碳技术设备，造就一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和出产基地。。

必要把稳的是，有分析人士以为，在原料药产业高质量发展下，行业集中度也将加快提升，将来或将有部门企业被加快裁减。。以近几年关于环保的政策出台加快为例，早在2012年国度就颁布了《重点流域水传染防治规划》，要求加大医药等企业结构调整，关停高传染、、、高能耗的“低、、、小、、、散”企业。。之后，部门地域对医药企业排放废水的化学需氧量以及氨氮排放量做出了限度；除此之外，水、、、大气、、、泥土的监管也在逐步加强。。

在此布景下，我国医药制作企业的环保支出一向在不休提升，已经使得一部门小产能企业逐步退出市场，这在肯定水平上又进一步提升了行业的集中度，为原料药出产企业带来了肯定的机缘以及更多的挑战。。

业内预计，将来随着行业劣质产能逐步出清，行业壁垒加高，我国原料药行业在不休朝向全球统一尺度化、、、规范化的高质量方向发展下，还将有部门不能满足行业需要的中小型企业将被加快裁减，进一步提升市场集中度。。与此同时，在新一轮的原料药产能转移中，技术、、、市场、、、资源和基础设施优良的高质量原料药企业也将迎来汗青性的产业发展机缘。。

（文章起源：：：制药网）